EASOTIC^®

Ce médicament vétérinaire contient un antibiotique. Toute prescription d’antibiotique a un impact sur les résistances bactériennes. Elle doit être justifiée.  Utilisez ce médicament selon les recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (cf.www.ircp.anmv.anses.fr).

 

Ce contenu est destiné aux ayant-droits du médicament vétérinaire. 

 

 

Composition

Principes actifs et excipients

Nom du principe actif	Quantité de principe actif
Hydrocortisone (sous forme d'acéponate)	1.11 mg/mL
Miconazole (sous forme de nitrate)	15.1 mg/mL
Gentamicine (sous forme de sulfate)	1505 UI/mL

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

• Chien

Traitement des otites externes aiguës et des manifestations aiguës des otites externes récurrentes dues à des bactéries sensibles à la gentamicine et à des champignons sensibles au miconazole, en particulier Malassezia pachydermatis.

Contre indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients, aux corticoïdes, ou à d’autres agents antifongiques azolés ou à d’autres aminoglycosides. Ne pas utiliser en cas de perforation de la membrane tympanique. Ne pas utiliser en association avec des substances connues pour leurs effets ototoxiques. Ne pas utiliser chez les chiens présentant une démodécie généralisée.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Toutes cibles : l’otite bactérienne et fongique est souvent secondaire. Un diagnostic approprié doit être réalisé afin de déterminer quels sont les facteurs primaires impliqués.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

En cas d’hypersensibilité à l’un des composants, le traitement doit être interrompu pour appliquer une thérapie appropriée. L’utilisation de ce médicament vétérinaire doit respecter les politiques sanitaires officielles et locales. Cette utilisation doit s’appuyer sur l’identification des germes infectieux et sur la mesure de leur sensibilité aux antibiotiques. Toute utilisation de ce médicament vétérinaire autre que celle qui est recommandée dans ce résumé des caractéristiques du produit peut entraîner l’augmentation de la prévalence de bactéries et de champignons résistant respectivement à la gentamicine et au miconazole et réduire l’efficacité du traitement aux aminoglycosides et agents antifongiques azolés, en permettant l’apparition d’une résistance croisée. En cas d’otite parasitaire, un traitement acaricide doit être appliqué. Avant d’appliquer le médicament vétérinaire, examiner le conduit auditif minutieusement afin de s’assurer que la membrane tympanique n’est pas perforée pour éviter le risque de transmettre l’infection à l’oreille moyenne et pour éviter d’endommager les appareils vestibulaires et cochléaires La gentamicine est connue pour ses effets ototoxiques quand elle est administrée par voie systémique à des doses élevées supérieures aux doses thérapeutiques.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

En cas de contact cutané accidentel, il est recommandé de laver soigneusement avec de l’eau. Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel, rincer abondamment avec de l’eau. En cas d’irritation oculaire, consultez un médecin. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. Etant donné que l’absorption systémique d’acéponate d’hydrocortisone, de sulfate de gentamicine et de nitrate de miconazole est négligeable, il est peu probable que le produit présente des effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques à la posologie recommandée chez le chien. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Effets indésirables 

• Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : Rougeur au site d’application (oreille)^1,2
• Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) : Papule au site d’application²
• Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : Déficience auditive^3,4, surdité^3,4

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

La compatibilité avec les nettoyants auriculaires n’a pas été démontrée.


Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

• Auriculaire

Posologie

• Chien

1 ml contient 1,11 mg d’acéponate d’hydrocortisone, 15,1 mg de miconazole (nitrate de) et 1505 UI de gentamicine (sulfate de). Il est recommandé de nettoyer et sécher le conduit auriculaire avant traitement et de couper les poils en excès. La posologie recommandée est de 1 ml par oreille infectée une fois par jour pendant cinq jours consécutifs. Récipient multidose : Bien agiter le flacon avant la première administration et amorcer fermement la pompe en appuyant dessus. Introduire la canule atraumatique dans le conduit auditif. Instiller une dose (1 ml) de produit dans chaque oreille infectée. On obtient cette dose en pressant une fois la pompe. Grâce au système de pompe hermétique, on peut administrer le produit quelle que soit la position du flacon.

Après instillation, masser brièvement et doucement la base de l’oreille pour permettre à la préparation de pénétrer dans la partie profonde du conduit auditif. Le médicament vétérinaire doit être utilisé à température ambiante (i.e. ne pas instiller de produit froid).

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun effet indésirable local ou général n’a été observé à 3 et 5 fois la dose recommandée, à l’exception de quelques chiens pour lesquels des papules érythémateuses sont apparues dans le conduit auditif.
Pour les chiens traités à la posologie recommandée pendant 10 jours consécutifs, les taux de cortisol sérique ont diminué à partir du 5e jour et sont revenus à la normale dix jours après la fin du traitement. Néanmoins, les taux de réponse du cortisol sérique après stimulation à l’ACTH sont demeurés dans une fourchette normale tout au long de la période de traitement, ce qui indique une fonction surrénalienne préservée.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC
QS02CA03 : hydrocortisone et anti-infectieux

Pharmacodynamie

Le médicament vétérinaire est une association fixe de trois substances actives (corticostéroïde, antifongique et antibiotique).

• L’acéponate d’hydrocortisone est un corticostéroïde de la classe des diesters qui présente une activité glucocorticoïde intrinsèque puissante, ce qui signifie une réduction à la fois de l’inflammation et du prurit conduisant à une amélioration des signes cliniques observés dans l’otite externe.
• Le nitrate de miconazole est un dérivé synthétique de l’imidazole présentant une activité antifongique prononcée. Le miconazole inhibe sélectivement la synthèse de l’ergostérol qui est un composant essentiel de la membrane des champignons et des levures, y compris Malassezia pachydermatis. Les mécanismes de résistance aux azolés consistent en un défaut d’accumulation de l’antifongique ou en une modification de l’enzyme cible. Aucune limite de sensibilité standardisée in-vitro n’a été définie pour le miconazole ; cependant, avec la méthode utilisée par Diagnostics Pasteur, aucune souche résistante n’a été trouvée.
• Le sulfate de gentamicine est un antibiotique bactéricide de la famille des aminosides qui agit par inhibition de la synthèse protéique. Son spectre d’action couvre les bactéries Gram-positives et Gram-négatives telles que les germes pathogènes suivants isolés de l’oreille des chiens : Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc.          Étant donné que de nombreuses souches bactériennes peuvent être impliquées dans l’otite externe des chiens, les mécanismes de résistance peuvent varier. Les phénotypes de résistance bactérienne à la gentamicine s'appuient principalement sur trois mécanismes : modification enzymatique des aminoglycosides, échec de pénétration intracellulaire du principe actif et altération de la cible de l'aminoglycoside. La résistance croisée est généralement liée aux pompes à efflux qui confèrent une résistance aux β-lactamines, aux quinolones et aux tétracyclines selon la spécificité de la pompe par rapport au substrat. On a rapporté une co-résistance, ce qui signifie que l’on découvre que des gènes de résistance à la gentamicine sont liés à d’autres gènes de résistance antimicrobienne qui sont transférés entre les pathogènes par l’intermédiaire d’éléments génétiques transférables tels que les plasmides, les intégrons et les transposons. Il y avait peu de bactéries résistantes à la gentamicine, isolées sur le terrain entre 2008 et 2010, sur des cas d’otites canines avant traitement (conformément à la Ligne directrice CLSI ≥ 8 pour tous les échantillons à l’exception des Staphylocoques ≥ 16 μg/ml) : respectivement 4,7%, 2,9% et 12,5% de Staphylococcus spp., de Pseudomonas et de Proteus spp. Toutes les Escherichia coli prélevées étaient entièrement sensibles à la gentamicine.

Pharmacocinétique et environnement

Après instillation du médicament vétérinaire dans le conduit auditif, l’absorption de gentamicine par la peau est négligeable.
L’acéponate d’hydrocortisone est un corticostéroïde de la classe des diesters. Les diesters sont des composants lipophiles qui permettent une meilleure pénétration dans la peau, associée à une biodisponibilité systémique basse. La transformation des diesters en monoester C17 dans les structures cutanées est responsable de la puissance de la classe thérapeutique. Chez les animaux de laboratoire, l’acéponate d’hydrocortisone est éliminée de la même manière que l’hydrocortisone (autre nom du cortisol endogène) par l’urine et les selles.

 

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.

Durée de conservation après ouverture

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 jours.

Température de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Nature et composition du conditionnement primaire

Dispositif multidose composé de deux parties extrudées, un tube rigide extérieur blanc en polypropylène et un tube intérieur souple en copolymère (Surlyn) d’(éthylène – acide méthacrylique)- zinc contenant une bille en acier, fermé par une pompe à pulvérisation hermétique permettant de doser 1 ml, équipée d’une canule atraumatique et protégée par un bouchon en plastique.

 

 

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: VIRBAC - 1ère avenue 2065 m LID - 06516 Carros

Responsable de la mise sur le marché: VIRBAC France - 13e rue LID - FR-05617 CARROS - http://fr.virbac.com

Responsable de la Pharmacovigilance: VIRBAC France - 13e rue LID - FR-05617 CARROS - http://fr.virbac.com
 

 

Gamme thérapeutique

Antibiotique